오사카, 도쿄 & 케임브리지, 메사추--(뉴스와이어)--다케다(TSE:4502/NYSE:TAK)가 오늘 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)이 17세 이상 환자용 장치인 HyHub™ 및 HyHub™ Duo에 대해 510(k) 승인을 부여했다고 발표했으며 이 장치는 가정 환경이나 임상 환경에서 바늘을 사용하지 않고 하이큐비아®(HYQVIA®)[재조합 인간 히알루로니다제 병용 면역 글로불린 주입제(인간), 10%]를 바이알에서 옮길 수 있도록 해준다.[2] 하이큐비아 투여 프로세스는 하나의 면역글로불린(IG) 바이알과 하나의 히알루로니다제 바이알을 포함한 이중 바이알 단위(DVU)로 구성된다. 이러한 바이알의 도킹 스테이션 역할을 하는 HyHub 및 HyHub Duo는 2개 이상의 DVU 주입을 준비하는 데 필요한 단계 수를 줄여 하이큐비아 투여를 단순화하기 위해 개발되었다.[1]

하이큐비아는 미국에서 원발성 면역결핍증(PI)이 있는 성인 및 2세 이상 어린이의 치료와 및 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP)이 있는 성인을 위한 유지 요법으로 승인된 촉진 피하 면역글로불린(SCIg) 주입을 위한 IG와 히알루로니다아제의 조합이다.[2]적응증에 따라 하이큐비아는 최대 한 달에 한 번(2주, 3주 또는 4주마다) 주입될 수 있다.

다케다의 혈장 유래 치료제 사업부의 수석 부사장 겸 연구 개발 책임자인 크리스티나 알리크메츠(Kristina Allikmets)는 “이 이정표는 하이큐비아와 같은 촉진 면역글로불린 주입에 의존하는 사람들의 치료 관리 경험을 향상시킬 수 있는 혁신적인 솔루션을 발전시키려는 우리의 헌신의 예를 보여줍니다”라며 “우리는 환자와 간병인의 의견을 바탕으로 혈장 유래 치료제와 함께 사용하기 위한 다케다의 첫 번째 맞춤형 장치인 HyHub 및 HyHub Duo를 설계했으며, 치료 여정 전반에 걸쳐 환자 중심의 지원 생태계를 제공하기 위해 기술과 심층적인 통찰력을 활용하는 데 중점을 두었음을 보여줍니다”라고 말했다.

HyHub 및 HyHub Duo는 사용되는 DVU의 장치 및 수에 따라 풀링 백으로 주입하는 것에 비해 하이큐비아 주입의 IG 및 히알루로니다아제를 준비하는 데 필요한 단계 수를 최대 절반까지 줄인다.[1]* HyHub 및 HyHub Duo는 또한 주입 준비에 필요한 보조 소모품을 줄이고 편의를 위해 전용 캐리어 백을 사용할 수 있어 방에서 방으로의 이동을 가능하게 한다.[3]

면역결핍재단의 회장 겸 최고경영자인 조리 베리(Jorey Berry)는 “원발성 면역결핍을 앓고 있는 사람들에게 면역글로불린 치료의 투여 과정을 단순화하는 데 도움이 될 수 있는 혁신적인 장치는 많은 사람들이 질병에 대한 평생 치료가 필요하기 때문에 특별히 의미가 있을 수 있습니다”라고 말했다.

HyHub 및 HyHub Duo는 하이큐비아와 함께 사용하기 위에서만 고안되었으며 환자에게 추가 비용을 발생시키지 않고 사용될 수 있다.

다케다는 2025 회계연도 하반기부터 미국에서 HyHub 및 HyHub Duo를 사용할 수 있을 것으로 예상한다. 다케다는 또한 2025 회계연도 1분기에 유럽 연합에서 HyHub 및 HyHub Duo에 대한 CE 마크 신청서를 제출했으며 향후 다른 시장에서도 장치를 사용할 수 있도록 평가할 것이다.

* HyHub는 4개의 DVU에 대해 단계 수를 약 절반으로 줄인다. HyHub Duo는 두 개의 DVU에 대해 단계 수를 약 1/3로 줄인다.

하이큐비아 ® [재 조합 인간 히알루로니다제를 병용한 면역 글로불린 주입제(인간), 10%] 소개

하이큐비아®는 재조합 인간 히알루로니다제와 면역글로불린(Ig)을 함유한 액상약으로 미국에서 원발성 면역결핍증(PI)이 있는 성인 및 2세 이상 어린이를 치료하고 성인 CIDP 환자의 신경근 장애 및 장애의 재발을 예방하기 위한 유지 요법으로 승인되었다. 또한 중증 또는 재발성 감염, 비효과적인 항균 치료, 입증된 특이 항체 실패(Proven Specific Antibody Failure, PSAF) 또는 <4g/Lf의 혈청 IgG 수치로 고통을 겪고 있는, PI와 2차 면역결핍(SID)이 있는 성인, 어린이 및 청소년의 대체 요법으로 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)에 의해 승인되었다. 또한 정맥 면역글로불린 요법(IVIG)으로 안정화 후 CIDP가 있는 성인, 어린이 및 청소년(0-18세)의 유지 요법으로 EMA의 승인을 받았다. 하이큐비아는 피부 아래에서 지방 피하 조직에 주입된다. 하이큐비아는 인간 혈장에서 채취한 IG를 함유하고 있다. IG는 신체의 면역계를 유지하는 항체이다. 하이큐비아의 히알루로니다아제 부분은 피부와 근육 사이의 피하 공간에서 IG의 분산과 흡수를 촉진한다. 하이큐비아는 한 달에 한 번(CIDP의 경우 2주, 3주 또는 4주마다, PI의 경우 3주 또는 4주마다)까지 주입된다.

HyHub/HyHub Duo 의료 서비스 제공자를 위한 중요 정보

사용 용도: HyHub/HyHub Duo는 독립형 일회용 처분가능 바이알 액세스 장치이다.

사용 적응증: HyHub/HyHub Duo는 17세 이상의 환자에게 하이큐비아[재조합 인간 히알루로니다제를 병용한 면역 글로불린 주입제(인간), 10%]를 처방된 바늘을 사용하지 않고 바이알에서 옮길 수 있도록 가정 환경이나 임상 환경에서 사용된다.

금기:

· 풀링 백과 함께 HyHub/HyHub Duo를 사용하면 안 된다.

· HyHub/HyHub Duo를 주사기 드라이버 주입 펌프에 연결하면 안 된다.

환자를 위한 선택된 정보:

· HyHub/HyHub Duo는 단일 주입 중에 모든 도크를 사용하지 않더라도 일회용이다. 재사용하면 감염 위험이 높아진다. 환자는 각 주입에 대해 항상 새로운 HyHub/HyHub Duo를 사용해야 한다.

· HyHub/HyHub Duo는 환자가 하이큐비아를 투여할 준비가 된 경우에만 사용한다.

· 환자는 의료 서비스 제공자의 지침과 교육을 받을 때까지 집에서 HyHub/HyHub Duo를 사용해서는 안 된다.

· 하이큐비아는 HyHub/HyHub Duo와 함께 사용할 수 있는 유일한 약물이다.

· 환자는 하이큐비아 처방 정보에 표시된 주입 부위당 최대 주입량 또는 주입 속도를 초과해서는 안 된다.

HyHub/HyHub Duo를 안전하고 올바르게 사용하려면 FY2025 하반기에 사용할 수 있게 되면 장치에 포함된 전체 사용 지침을 참조한다. 하이큐비아에 대한 자세한 내용은 하이큐비아 처방 정보를 참조하면 된다.

하이큐비아에 대한 적응증

하이큐비아는 성인 및 2세 이상의 소아 환자의 원발성 면역결핍(PI) 치료와 성인의 신경근 장애 및 손상의 재발을 예방하기 위한 유지 요법으로 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP)에 사용된다. 하이큐비아는 피하 주사로만 사용하기 위한 것이다.

하이큐비아에 대한 중요한 안전 정보

경고: 혈전증

· 혈전증은 하이큐비아를 포함한 면역 글로불린(IG) 제품에서 발생할 수 있다. 위험 요인에는 고령, 장기간 움직이지 못하는 상태, 혈액 과응고 상태, 정맥 또는 동맥 혈전증 이력, 에스트로겐 사용, 혈관내 장기간 카테터 사용, 혈핵 과점도 및 심혈관 위험 요인이 포함될 수 있다. 혈전증은 알려진 위험 요인이 없는 경우 발생할 수 있다.

· 혈전증 위험이 있는 환자의 경우 실행 가능한 최소 용량과 주입 속도로 하이큐비아를 투여한다. 투여 전 환자의 적절한 수분 공급을 확인한다.

· 혈전증의 징후와 증상을 모니터링하고 과점도의 위험에 처한 환자의 혈액 점도를 평가한다.

금기

· 인간 IG에 대한 아나필락시스 또는 중증 전신 과민 반응의 이력

· IgA에 대한 항체가 있고 인간 IG에 과민증의 병력이 있는 IgA 결핍 환자

· 하이큐비아의 재조합 인간 히알루로니다제를 포함한 히알루로니다제에 대한 알려진 전신 과민증

· 인간 알부민에 대해 알려진 전신 과민증(히알루로니다제 용액에서)

경고 및 주의사항

과민증: 이전에 IG 제품으로 치료받은 환자에서도 중증 과민 반응이 발생할 수 있다. 과민 반응이 나타나면 즉시 주입을 중단하고 적절한 치료를 시작한다. IgA에 대한 항체가 있는 IgA 결핍 환자는 아나필락시스를 포함하여 잠재적으로 중증 과민 반응이 발생할 위험이 더 크다.

혈전증: 하이큐비아를 포함한 IG 제품으로 치료한 후 알려진 위험 요인이 없는 상태에서 발생하는 것으로 보고되었다. 위험에 처한 환자의 경우, 실행 가능한 최소 용량과 주입 속도로 투여한다. 투여 전에 적절한 수분 공급을 확인한다. 혈전증의 징후와 증상을 모니터링하고 과점도의 위험에 처한 환자의 혈액 점도를 평가한다.

재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)의 면역원성: 하이큐비아를 포함한 IG 제품으로 치료한 후 알려진 위험 요인이 없는 상태에서 발생하는 것으로 보고되었다. 위험에 처한 환자의 경우, 실행 가능한 최소 용량과 주입 속도로 투여한다. 투여 전에 적절한 수분 공급을 확인한다. 혈전증의 징후와 증상을 모니터링하고 과점도의 위험에 처한 환자의 혈액 점도를 평가한다.

무균성 수막염 증후군: 하이큐비아를 포함하여 IG를 사용하는 경우에 발생하는 것으로 보고되었다. 이 증후군은 일반적으로 IG 치료 후 몇 시간에서 2일까지 이내에 시작된다.

뇌수막염의 다른 원인을 배제하기 위해 징후와 증상을 보이는 환자에 대해 철저한 신경학적 검사를 실시한다. IG 치료를 중단하면 후유증 없이 며칠 이내에 관해로 이어졌다.

용혈: 하이큐비아에는 양성 직접 항글로불린 반응 및 용혈을 유발할 수 있는 혈액형 항체가 포함되어 있다. 용혈 및 지연성 용혈성 빈혈의 징후와 증상이 있는지 환자를 모니터링하고, 만약 그런 징후와증상이 있는 경우 적절한 확증 실험실 검사를 수행한다.

신장 기능 장애/부전: 급성 신기능 장애/부전, 급성 세뇨관 괴사, 근위 세뇨관 신병증, 삼투압성 신증은 하이큐비아를 포함한 IG 제품에서 발생할 수 있다. 주입 전에 환자가 체액이 고갈되지 않았는지 확인한다. 기존의 신부전 또는 급성 신부전 소인으로 인해 위험이 있는 환자의 경우 실행 가능한 최소 주입 속도로 하이큐비아를 투여한다. 치료 시작 전과 치료 전반에 걸쳐 신장 기능을 평가하고 더 적고 더 빈번한 투여를 고려한다. 신장 기능이 저하되면 중단을 고려한다.

국소 감염 확산: 국소 감염이 확산될 잠재적 위험이 있으므로 감염 부위 안이나 주변에 하이큐비아를 주입하지 않는다.

수혈 관련 급성 폐 손상: 비심인성 폐부종은 IV 투여 IG에서 발생할 수 있다. 폐 부작용에 대해 환자를 모니터링한다. 의심되는 경우 제품과 환자 혈청 모두에서 항호중구 및 항HLA 항체의 존재에 대한 적절한 검사를 수행한다. 적절한 환기 지원과 함께 산소 요법을 사용하여 관리한다.

전염성 감염원: 하이큐비아는 인간 혈장으로 만들어지기 때문에 감염원(예: 바이러스, 기타 병원체)을 전염시킬 위험이 있다.

실험실 검사에 대한 방해: 위양성 혈청학적 검사 결과 및 해석을 오도할 잠재성이 있는 특정 분석 판독값은 수동적으로 전달된 항체의 결과로 발생할 수 있다.

부작용

임상시험에서 환자의 >5%에서 관찰된 가장 흔한 부작용은 다음과 같다.

원발성 면역결핍증(PI): 국소 반응, 두통, rHuPH20에 대한 항체 형성, 피로, 메스꺼움, 발열 및 구토.

만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) : 국소 반응, 두통, 발열, 메스꺼움, 피로, 홍반, 가려움증, 리파아제 증가, 복통, 요통 및 사지 통증.

약물 상호작용

항체의 수동 전달은 약독화 바이러스 생백신(예: 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두)에 대한 면역 반응을 일시적으로 방해할 수 있다.

특정 모집단에서의 사용

임신: 임신 중 하이큐비아 사용에 대한 제한된 인간 데이터를 사용할 수 있다. 재조합 인간 히알루로니다제에 대한 항체가 인간 배아 또는 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않다. 하이큐비아가 임산부에게 투여될 때 태아에게 해를 끼칠 수 있는지 또는 생식 능력에 영향을 미칠 수 있는지는 알려져 있지 않다. 하이큐비아는 분명히 필요한 경우에만 임산부에게 투여해야 한다.

전체 처방 정보

유럽 연합 제품 특성 요약: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hyqvia

다케다 소개

다케다는 일본에 본사를 둔 글로벌 가치 기반 R&D 중심 바이오 의약품 리더로, 환자, 직원 및 지구에 대한 약속에 따라 삶을 변화시키는 치료법을 발견하고 제공하기 위해 최선을 다하고 있다. 다케다는 다음 네 가지 치료 분야에 R&D 노력을 집중하고 있다: 종양학, 희귀 유전학 및 혈액학, 신경과학 및 위장병학(GI). 또한 혈장 유래 치료제 및 백신에서 특별한 목표를 둔 R&D 투자도 한다. 다케다는 새로운 치료 옵션의 경계를 최전선을 진전시키고 향상된 협업 R&D 엔진과 역량을 활용하여 강력하고 다양한 양식의 파이프라인을 생성함으로써 사람들의 삶에 차이를 만드는 데 기여하는 매우 혁신적인 의약품 개발에 집중하고 있다. 우리 직원들은 환자의 삶의 질을 개선하고 약 80개 국가 및 지역의 의료 파트너와 협력하기 위해 최선을 다하고 있다. 더 알아보기: https://www.takeda.com.

중요 고지

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의학적 정보

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참고문헌

[1] Data on File. Takeda Pharmaceuticals.

[2] HYQVIA [Immune Globulin Infusion (Human), 10% with Recombinant Human Hyaluronidase] U.S. Prescribing Information.

[3] Data on File. Takeda Pharmaceuticals.

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